2년 전과 비교하면 36배 증가…국내 개발도 활성화
(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 신약 개발의 최종 관문으로 여겨지는 임상 3상의 승인 건수가 올해 1분기 들어 12배 급증한 것으로 분석됐다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1∼3월 승인 완료된 임상 3상 건수는 36건이다.
이는 지난해 1분기 3건이 승인된 데 비해 12배 많다. 2023년 동기에는 단 1건이 승인됐다.
개발 지역별로 보면 올해 국내 개발이 8건, 국외 개발이 28건이다. 작년에는 국내 개발 사례가 전무했다.
임상 3상은 약품의 효능과 안전성을 최종 점검하는 단계다. 신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계이자 약품이 시판된 뒤 이뤄지는 임상 4상을 제외하면 상용화 전 마지막 검증 단계이기도 하다.
올해 1분기 임상 3상 승인을 받은 대표 사례로는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(인플릭시맙 피하제형)이 있다.
셀트리온은 기존 요법에 불충분한 반응을 보인 중등도·중증의 활동성 크론병 소아 환자 243명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성을 평가하고 있다. 임상 예상 기간은 2027년 12월까지다.
현대약품은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 150명을 대상으로 'HODO-2224-1'과 'HODO-2224-2'를 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상 3상을 승인받았다. 해당 임상은 2028년 10월 마무리될 예정이다.
업계는 임상 3상 승인 건수 급증이 신약 개발에 있어 고무적이라고 분석한다. 통상 임상 3상의 성공은 약효와 부작용 등을 본격적으로 평가하는 임상 2상에 비해 수월하다고 평가돼서다.
다만 임상 3상 승인이 신약 상용화를 담보하지는 않는다.
한국제약바이오협회에 따르면 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60%가 되지 않는다.
이 때문에 우리나라 제약·바이오 업계는 임상 3상을 성공적으로 이끌기 위해 연구개발(R&D) 인력 등에 대한 투자 확대가 필요하다고 보고 있다.
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