식약처, 인보사 청문회 18일 개최…코오롱, 허가 취소 뒤집기 어려울 듯

최근 허가 취소된 유전자치료제인 인보사케이주(인보사)의 운명이 오는 18일 열리는 식품의약품안전처 청문회 이후 최종 결론이 난다. 일단 관련업계에서는 코오롱생명과학이 적극적으로 의견을 개진하더라도 식약처의 취소 결정을 뒤집기는 어려울 것으로 보고 있다.

16일 관련업계 등에 따르면 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문회를 개최한다. 이날 청문회는 식약처·코오롱생명과학과 함께 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여해 비공개로 진행된다.

코오롱생명과학은 청문회에서 조작이나 은폐사실이 없다는 점을 적극 피력하겠다는 입장이다. 그러나 업계에서는 이번 청문으로 행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다고 보고 있다. 행정절차법상 청문 등이 필요하기 때문에 진행되는 것이지 코오롱생명과학의 의견이 반영되지 않을 것이란 관측이 지배적이다. 코오롱생명과학은 청문회 이후 품목허가 취소가 최종 확정될 경우 행정소송 준비작업에 나설 것으로 알려졌다.

이에 앞서 식약처는 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 판매하던 골관절염치료제인 인보사의 주성분 중 2액의 성분이 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포'였다며 지난 5월28일 인보사의 품목허가를 취소했다.

식약처는 특히 ▲코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료 제출 ▲허가 전 추가 확인 사항 고의적 은폐·누락 ▲세포변경 경위와 이유에 대한 과학적 근거 미제시 등을 지적했다.

한편 청문회 결과는 인보사를 개발한 코오롱티슈진의 상장폐지 심사에도 큰 영향을 줄 전망이다. 한국거래소는 코오롱티슈진 상장폐지 실질심사 실시 여부를 이르면 19일 발표할 방침이다. 심사 대상에 선정되면 기업심사위원회는 상장폐지 여부를 심의한다. 한국거래소는 인보사 품목허가 취소 결정 이후 코오롱티슈진의 주식 거래를 중지시켰다. 조완제 기자 [e-mail]