글로벌 헬스케어 기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아는 혈액응고인자인 9인자의 반감기(반으로 감소하는데 필요한 기간)가 연장된 에프트레노나코그-알파(혈액응고인자IX Fc융합단백(rFIXFc))성분의 B형 혈우병 치료제 (제품명 알프로릭스®)를 12일 국내 출시했다.
에프트레노나코그-알파는 국내에서 처음으로 출시되는 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제로, B형 혈우병 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리 (외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법을 위한 치료제로 허가받았다.
에프트레노나코그-알파는 'Fc 융합 단백 기술'로 혈액응고인자 9인자의 치료제의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 약 2.4배 연장해 주 1회(50IU/kg) 혹은10~14일에 1회(100IU/kg) 투여로 투여 횟수를 감소시켰다. 이를 통해 연간 약 100회에 달하는 기존치료제의 정맥주사 횟수를 절반 이상 감소시켰다. 또한, 치료 편의성과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 되었으며, 정맥을 찾기 어려워 주사 투여에 어려움을 겪는 소아 환자도 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상된다.
에프트레노나코그-알파는 B-LONG 임상연구를 통해 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 치료제로 예방요법 시행군의 연간 출혈률은 출혈 발생 시 투여군 대비 유의하게 감소했다. 또한 임상 중 발생한 총 636건의 출혈 에피소드에서 97.3%가 1회 내지 2회의 주사만으로 출혈이 조절되었다. 3 B-LONG 및 연장 연구인 B-YOND에서도 4년간의 연구기간 동안 중화항체(저해제)는 검출되지 않았다.
에프트레노나코그-알파는 제품을 안전하게 보관할 수 있고 휴대가 편리한 하드케이스형 패키지를 도입했다. 재활용 가능한 하드케이스에 바이알, 바이알 어댑터, 프리필드 실린지, 플런저 막대를 담아 휴대성을 높였으며, 바이알 등 외부 충격으로 인한 손상 위험이 있는 구성품들을 안전하게 고정할 수 있도록 디자인했다.
사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "이번 출시를 통해 상대적으로 치료 옵션이 부족했던 B형 혈우병 환자들에게도 반감기가 연장된 치료제를 선보일 수 있게 되었다"며, "향후 출시할 혈우병 치료제 파이프라인을 통해 혈우사회에 사노피가 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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