중앙대학교광명병원 스마트 임상시험센터(Smart Trial Center, 이하 STC)가 지난 18일 개소 1주년을 맞았다.
STC는 국내 최초로 자동화된 전산기술을 접목시킨 임상시험 전용 플랫폼을 구축해 임상시험을 진행하고 있다. 또한 연구데이터인 근거문서를 전자 증례기록서와 연동시키고, 입력과 저장 등의 인력의 개입을 최소화하여 기존의 임상시험 프로세스보다 높은 수준의 효율성과 신뢰성을 확보했다.
STC의 한 관계자는 "한국휴텍스제약, 동구바이오제약 등 다수의 제약회사에서 의뢰한 모든 연구과제에서 100% 동등성 결과를 확인했다"며 "다양한 과제의 연구결과를 통해 STC 플랫폼 시스템의 정확성과 안전성을 입증했다"고 말했다.
함께 연구를 진행했던 한 제약회사의 담당자는 "안정된 플랫폼을 통해 신속하게 페이퍼리스(paperless)로 데이터수집 및 모니터링을 행함으로써 기존 프로세스보다 효율성, 신뢰성이 증가된 임상시험을 진행할 수 있었다"며, "앞으로도 계속 연구과제를 의뢰하여 업무파트너 관계를 유지하길 바란다"고 전했다. 또한 국내 최초로 구축된 임상시험 자동화 시스템에 대해 "근거문서를 증례기록서로 연동시키는 전산기술을 통해 기관뿐 아니라 임상시험수탁기관(CRO)의 업무프로세스도 단순화시킨 것과 더불어 인력개입 최소화함으로써 업무 피로도와 임상연구비를 절감시킨 것이 인상적"이라고 소감을 밝혔다.
STC는 1개 병동 전체를 임상시험 전용공간으로 설계했다. 6인 1실 11개의 방으로 총 66베드로 구성됐으며, 상황에 따라 동시에 2개 이상의 과제를 수행할 수 있다. 또한 대학병원의 장점을 극대화시켜 임상시험용 의약품 특성에 따라 다양한 파트의 전문의가 PI(임상연구자)로 참여하며 임상1상 연구에서 2~3상 연구까지 단계별 지원이 가능하다. 이외에도 KTX 광명역 인근에 위치한 지리적 조건 및 임상시험 대상자를 위한 편의 시설이 잘 조성되어 전국에서 임상시험 참여 대상자들의 지원이 활발하다.
또한 지난해 이미 신약 개발을 위한 '의약품 임상시험 실시기관', 희귀·난치질환 및 만성질환을 치료할 수 있는 '첨단재생의료 실시기관', 인체에 적용하는 의료기기의 안전성, 유효성을 평가하는 '의료기기 임상시험 기관'에 지정됐으며, 올해 5월에는 '임상시험 검체 분석기관'에 지정되는 등 의료산업 모든 분야의 임상시험 수행 역량을 갖췄다.
유광호 임상의학연구소장은 "자동화된 임상시험 플랫폼을 통해 임상시험 과정에서 발생되는 다수의 중복 업무 및 휴먼 에러로 인한 업무 지체 등이 감소되는 것을 확인한 것은 물론, 시스템 안정화 및 신뢰성에 대한 성과를 입증했다"며 "개소 당시 의뢰사 및 CRO에서 가졌던 시스템 안정성의 궁금증은 2회의 Sponsor Audit 및 지속적인 SOP개발로 해소했다"고 말했다. 이어 "여러 의뢰사 및 임상시험수탁기관에서 진행예정인 다양한 임상연구과제를 STC와 함께함으로써 모두가 만족하는 연구과제가 진행되기를 바란다"고 밝혔다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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