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미국 식품의약국(FDA)이 10일(현지시간) 동물 실험을 인공지능(AI)에 기반한 새로운 모델로 대체할 계획이라고 밝혔다. 단일클론항체 치료법 및 기타 약물 개발에 적용될 이같은 접근법은 의약품 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고 연구 개발(R&D) 비용을 낮추며 궁극적으로 의약품 가격을 낮추기 위해 고안됐다는 설명이다.
마틴 마카리 FDA 국장은 "이번 조치는 의약품 평가 방식에 있어 근본적인 전환점이며, 미국 국민에게 빠르고 효과적인 치료제를 제공함과 동시에 동물 사용을 줄일 수 있는 가능성을 제시한다"면서, "이같은 접근 방식이 더 빠르고 신뢰도 높은 치료제를 제공하고, R&D 비용과 약가도 줄어 공중보건과 윤리 양 측면에서 모두 이득이다"고 설명했다.
FDA는 국립보건원(NIH), 국립독성프로그램(NTP) 등과 협력해 이같은 혁신적 방법의 검증 및 도입을 가속화할 계획이다. 올해 안에 로드맵 논의 및 이해관계자 의견 수렴을 위한 공개 워크숍이 열릴 예정이며, 내년에 일부 항체 기반 약물 개발업체가 비동물 기반 시험 전략을 사용할 수 있도록 허용하는 파일럿(견본) 프로그램을 시작할 계획이다. FDA는 비동물 실험을 통해 강력한 안전성 데이터를 제출하는 회사는 간소화된 심사를 받을 수 있어서, 최신 테스트 플랫폼에 대한 투자가 촉진될 것으로 전망했다.
마카리 국장은 "환자에게는 보다 효율적인 신약 파이프라인이 제공되며, 안전성 측면에서도 이점이 있다. 동물 복지 측면에서도 중대한 전환점이 될 것이다"고 밝혔다.
김소형기자 compact@sportschosun.com
